湖北省食品药品监督管理局，海南省药监局发布药品生产企业关键人员年度考试办法征求意见稿,如何做单品营销推广
栏目：网络营销 发布时间：2025-04-26
7 月 5 日，海南省药监局发布了《海南省药品生产企业部分关键人员年度考试办法（试行）》的征求意见稿。此征求意见稿要求，药品注册与生产监管处需对企业负责人每年考 ... 湖北省食品药品监督管理局，海南省药监局发布药品生产企业关键人员年度考试办法征求意见稿
7 月 5 日，海南省药监局发布了《海南省药品生产企业部分关键人员年度考试办法（试行）》的征求意见稿。此征求意见稿要求，药品注册与生产监管处需对企业负责人每年考试一次，同时也要对生产管理负责人每年考试一次，对质量管理负责人每年考试一次，对质量受权人每年考试一次。
参加考试人员
企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
考试频次
药监局每年对药品生产企业关键人员考试一次。
考试内容
考试方式为闭卷笔试。试卷内容分为基础部分和专项部分。
基础部分占比为 50%，其主要内容包含药品管理方面的法律法规、规章以及 GMP 的常识等。
专项部分占比 50%，依据药品生产企业的类型，被分为注射剂这一专业版块知识，还有口服制剂这一专业版块知识，以及原料药这一专业版块知识，再有中药饮片这一专业版块知识，以及医用氧这一专业版块知识，共五个不同专业版块知识。
参加考试的人员依据所在企业的生产范围，来考试相应的专项部分知识。如果所在企业存在多个生产范围，那么就以所在企业常年进行生产，并且产量大、市场占有率高的品种来确定考试专项部分。
考试不合格怎么办？约谈！
连续两年处于后三名，存在缺考两名或更多的情况，或者有作弊行为，将会对企业负责人进行约谈。
湖北省药监局要求质量受权人建立工作日志
6 月，湖北省药监局发布了《湖北省药品生产企业质量受权人管理规定》。此规定要求质量受权人建立工作日志，以此来证明其履行职责的行为。
部分省市，采用述职的方式：
汉中市
参加考试人员
企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
考试频次
药监局每年对药品生产企业关键人员考试一次。
考试内容
考试方式为闭卷笔试。试卷内容分为基础部分和专项部分。
基础部分占比为 50%，其主要内容包含药品管理方面的法律法规、规章以及 GMP 的常识等。
专项部分占比 50%，依据药品生产企业的类型，被分为注射剂这一专业版块知识，还有口服制剂这一专业版块知识，以及原料药这一专业版块知识，再有中药饮片这一专业版块知识，以及医用氧这一专业版块知识，共五个不同专业版块知识。
参加考试的人员依据所在企业的生产范围，来考试相应的专项部分知识。如果所在企业存在多个生产范围，那么就以所在企业常年进行生产，并且产量大、市场占有率高的品种来确定考试专项部分。
考试不合格怎么办？约谈！
连续两年处于后三名，存在缺考两名或更多的情况，或者有作弊行为，将会对企业负责人进行约谈。
湖北省药监局要求质量受权人建立工作日志
6 月，湖北省药监局发布了《湖北省药品生产企业质量受权人管理规定》。此规定要求质量受权人建立工作日志，以此来证明其履行职责的行为。
部分省市，采用述职的方式：
汉中市