湖北省食品药品监督管理局，湖北仙明医疗器械有限公司飞行检查发现质量管理体系缺陷，涉及厂房设施与设备问题,北碚网站制作推广
栏目：网络营销 发布时间：2025-04-26
近期，国家药品监督管理局组织对湖北仙明医疗器械有限公司展开了飞行检查。在检查过程中，发现该企业的质量管理体系主要存在如下缺陷： 一、厂房与设施方面 ... 湖北省食品药品监督管理局，湖北仙明医疗器械有限公司飞行检查发现质量管理体系缺陷，涉及厂房设施与设备问题
近期，国家药品监督管理局组织对湖北仙明医疗器械有限公司展开了飞行检查。在检查过程中，发现该企业的质量管理体系主要存在如下缺陷：
一、厂房与设施方面
企业洁净车间布局设计不合理。三十万级洁净内二更设置了生活辅助间。十万级洁净间内的粉碎间没有必要的除尘设施，地面存在污染，多处电线与墙体接口的孔缝较大，且没有可靠的密封。一二层电梯间存有危险品和不合格品，这不符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录（以下简称《规范》）中关于厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用的要求。
二、设备
企业空气净化系统新风口清洗和更换操作与程序控制文件存在不符情况；没有对空气净化系统初效、中效的初始压差和实时压差进行监测；未明确空气净化系统的再确认周期，在验证资料中，环境检测数据未明确是动态还是静态；空气净化系统未持续运行，每天停机后重新启动需 30 分钟后才能进行生产，且未进行验证或测试，这不符合《规范》中关于洁净室（区）空气净化系统应当经过确认并保持连续运行，以维持相应洁净度级别，并且在一定周期后进行再确认的要求。若再次开启停机后的空气净化系统，应当进行测试或验证。这样做是为了确认其仍能达到规定的洁净度级别要求。
企业工艺用水文件未对针管末道清洗用水输送管道进行标识，也未对注射用水制水设备和输送管道循环等防止污染的措施作出明确要求，这不符合《规范》中企业应当制定工艺用水管理文件的规定，同时也不符合工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期进行清洗、消毒的要求。
三、采购方面
一、厂房与设施方面
企业洁净车间布局设计不合理。三十万级洁净内二更设置了生活辅助间。十万级洁净间内的粉碎间没有必要的除尘设施，地面存在污染，多处电线与墙体接口的孔缝较大，且没有可靠的密封。一二层电梯间存有危险品和不合格品，这不符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录（以下简称《规范》）中关于厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用的要求。
二、设备
企业空气净化系统新风口清洗和更换操作与程序控制文件存在不符情况；没有对空气净化系统初效、中效的初始压差和实时压差进行监测；未明确空气净化系统的再确认周期，在验证资料中，环境检测数据未明确是动态还是静态；空气净化系统未持续运行，每天停机后重新启动需 30 分钟后才能进行生产，且未进行验证或测试，这不符合《规范》中关于洁净室（区）空气净化系统应当经过确认并保持连续运行，以维持相应洁净度级别，并且在一定周期后进行再确认的要求。若再次开启停机后的空气净化系统，应当进行测试或验证。这样做是为了确认其仍能达到规定的洁净度级别要求。
企业工艺用水文件未对针管末道清洗用水输送管道进行标识，也未对注射用水制水设备和输送管道循环等防止污染的措施作出明确要求，这不符合《规范》中企业应当制定工艺用水管理文件的规定，同时也不符合工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期进行清洗、消毒的要求。
三、采购方面